In-vitro-Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs

GynTect®

GynTect® wird in der In-vitro-Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs eingesetzt. Der molekularbiologische Test basiert auf der Detektion von DNA-Methylierung in humanen Genregionen. Der Nachweis der GynTect®-Marker erfolgt durch eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

Durchführung der Analyse

Der GynTect®-Test basiert auf der Detektion von DNA-Methylierung in humanen Gen­regionen. Beim Prozess der DNA-Methylierung werden Methylgruppen an die DNA angebracht. Dabei handelt es sich immer um Cytosine, die in Nachbarschaft zu einem Guanin stehen, sogenannte CpG Dinukleotide.

Die Analyse der Patientenprobe mittels Polymerase Kettenreaktion in zwei Schritten:

  1. Zuerst wird die Methylierung mittels Bisulfitbehandlung fixiert.
  2. Anschließend werden spezifische Regionen des Genoms durch eine Polymerase Kettenreaktion (PCR) analysiert und eine Auswertung mittels gängiger Tabellenkalkulationssoftware durchgeführt.

Nur ursprünglich methylierte DNA-Regionen werden bei der PCR amplifiziert. Das Verfahren nennt sich daher auch methylierungsspezifische PCR (MSP).

Für eine verlässliche und robuste Durchführung enthält der GynTect®-Test mehrere interne Kontrollen. Des Weiteren werden Positiv- und Negativkontrollen mitgeführt.

Patientenprobe:
Vorbereitung

Arbeitszeit: 15 min
Abstrichmedium: STM™ (Qiagen) oder ThinPrep PreservCyt® (Hologic).

Bisulfitbehandlung:
Fixierung der DNA-Methylierung

Dauer: 70 min
Arbeitszeit: 25 min
Bisulfitbehandlung mit dem EpiTect® Fast Bisulfite Kit (Qiagen).

Analytische PCR:
Detektion der Markerregionen

Dauer: 100 min
Arbeitszeit: 35 min
GynTect® PCR: 7500 Real-Time PCR System (Applied Biosystem™); cobas® z 480 Analyzer (Roche Diagnostics).

Auswertung:
Datenanalyse

Arbeitszeit: 30 min
Die Datenanalyse für die Auswertung von GynTect® erfolgt über eine Kalkulationssoftware wie Microsoft Excel.

GynTect®-Tutorial

GynTect® in Kürze – ein schneller Überblick (49 Sekunden)

Durchführung von GynTect® – Schritt für Schritt durch die Abläufe des Tests (7:25 Minuten)

GynTect®-Kits

KitPCR-GerätKit-Größegleichzeitig durchzuführende Proben
GT012-107500 Real-Time PCR-System (Applied Biosystem)10 Proben10
GT012-067500 Real-Time PCR-System (Applied Biosystem)6 Proben1-6
GT003-10cobas z 480 Analyzer (Roche)10 Proben10
GT003-06cobas z 480 Analyzer (Roche)6 Proben1-6

Bitte beachten Sie bei der Bestellung, dass unsere Kits für unterschiedliche PCR-Geräte zugelassen sind. Sie können GynTect®-Kits für das 7500 Real-Time PCR System oder den cobas® z 480 Analyzer bestellen. Über den Bestell-Button gelangen Sie auf unser Kontaktformular.

Unsere Produkte sind CE-IVD zugelassen. Sie erfüllen somit alle gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte für die In-Vitro-Diagnostik von Gebärmutterhalskrebs. Unsere Firma sowie unsere Produktion sind ISO 13485 zertifiziert.

  • Innerhalb eines Arbeitstages durchführbar

  • Für 7500 Real-Time PCR System und cobas® z 480 Analyzer zugelassen

  • Auswertung der Daten mit gängiger Kalkulationssoftware

GynTect® erkennt bösartige Veränderungen

Hintergrund

Eine bestehende Infektion mit HPV kann zu einer genetischen Instabilität der infizierten Zellen und schließlich zu Gebärmutterhalskrebs führen. Im Zuge der Krebsentstehung kommt es zu Veränderungen (Methylierungen) an der DNA.

Ist im Rahmen der Gebärmutterhalskrebsvorsorge der Pap-Test auffällig oder der HPV-Test positiv, befindet sich die betroffene Patientin unvermittelt in einer Ausnahmesituation. Beide Tests deuten zwar auf eine mögliche Krebserkrankung hin. In vielen Fällen jedoch entwickelt sich keine bösartige Erkrankung und das positive Testergebnis war falscher Alarm. Zur sicheren Abklärung sind weitere Untersuchungen notwendig, wie beispielsweise eine Kolposkopie, gegebenenfalls mit Biopsie. Bei Auffälligkeiten folgt dann oft vorschnell eine Entfernung des vermeintlich betroffenen Gewebes.

GynTect® erkennt sechs Bereiche des humanen Erbguts, die nur bei der Entwicklung von Krebszellen methyliert vorliegen. GynTect® erkennt somit Patientinnen mit bösartigen Veränderungen.

GynTect in der Früherkennung eines Zervixkarzinoms

Liegt ein positives GynTect®-Ergebnis vor, ist eine maligne Vorstufe oder gar eine Krebserkrankung sehr wahrscheinlich. Weitere Maßnahmen, wie kolposkopisch gestützte Diagnostik und operative Therapien, sind ratsam.

GynTect in der Früherekennung eines Zervixkarzinoms

Bei einem negativen GynTect®-Ergebnis kann eine Krebserkrankung zum Zeitpunkt der Testung ausgeschlossen werden. Lag im Vorfeld ein auffälliger Pap-Test oder eine HPV-Infektion vor, ist es ratsam, diese weiter zu beobachten.

Studiendaten

Basierend auf vorliegenden Studiendaten ist GynTect® geeignet, eine eindeutige Aussage zum Malignitätsstatus bei Patientinnen mit auffälligem Pap-Abstrich zu treffen: In allen bisherigen Studien war es mit GynTect® möglich, sämtliche Karzinomfälle der Zervix zu erkennen (Sensitivität = 100 %).

Bei zytologisch unauffälligen Patientinnen ist GynTect® nur äußerst selten positiv (Spezifität = 96,6 %). Eine Krebserkrankung entsteht über die histopathologisch definierten Dysplasien CIN1, CIN2 und CIN3. Bei diesen steigt die Erkennungsrate von GynTect® kontinuierlich an. Dies spricht für einen prognostischen Wert der GynTect®-Krebsmarker.

Publikationen